墙体与地面

外墙要求表面整洁、平整，典型的建筑材料有砖混墙、剪力墙、钢结构等，并具有外保温层。内墙表面应坚固光洁、平整、不起灰、不产生静电、耐腐蚀、耐冲击、易清洗、无气孔。墙四周密封无缝隙。

地面应光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀、耐冲击、不积聚电，易除尘清洗且耐潮防水。



不足之处：墙与墙、墙与地面、墙面与天棚连接处应形成弧度，做到平整、光洁、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，达到不易积灰、便于清洁的效果。



门窗

洁净室的门窗表面应光洁，不要求表面抛光，但应易于清洁并密封。

外墙窗户要求密封，不能开启，防止空气的渗漏和水汽的结露，并具有保温性能。窗与墙面应平整，不留窗台；如有窗台时宜呈斜角，防止积灰并便于清洁。



不足之处：窗户易积灰，且密封性能较差。

洁净室与参观走廊相邻的玻璃窗应采用大玻璃窗，便于参观和生产监测。




顶棚与技术夹层

洁净室的顶棚要求密封无缝、整洁、无脱落物产生，可承受室内压力。根据工艺和整体厂房设计需要，在洁净室的顶棚之上，设置技术隔层，以铺设水、气管路及空调管道和电力管线等。




电器照明设施

洁净区内应选用外部造型简单、不易积灰、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。一般照明灯具宜明装，采用吸顶安装时，灯具与顶棚接缝处应采用可靠的密封措施。灯具结构必须便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。



厂房布局要求

1、符合生产工艺流程

（1）生产工艺的布局应顺应工艺流程、布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回、往返，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错和交叉污染。

（2）应有与生产规模相适应的生产区和储存区。生产区内设置必要的工艺设备，不允许放置与操作无关的物料。储存区不得用作非区域内工作人员的通道。

（3）同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

（4）制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室。




人流物流走向合理

人流指人员进出洁净室及在其内部的流动。物流是指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室并在其内部的流动。

不足之处：配料室应该将人流与物流分开。

二更：员工从一般区进入洁净区需进行第二次更衣。二更更衣室通常分为两个区域，非洁净更衣区和洁净更衣区。




消毒间

消毒间必须做到专人、专室、专用，即专人负责，专设房间，消毒间不得与其他房间混用或合用。

消毒间房门应标有“消毒间”字样，去污池、消毒池、清洗池不能混用。

消毒间内不得存放任何与消毒无关的物品。

地面采用湿式清扫，室内台面、柜顶、墙壁均不得有积尘。
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