四川华盛兴邦净化工程有限公司
建厂房 找 华盛兴邦
应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
医疗器械厂房装修
01
签订设计合同
07
正式施工
06
支付部分工程费用
05
签订施工合同书
08
竣工总验收
医疗器械装修流程
04
工程预算确认书
02
全套设计方案
03
材料预算讨论定稿
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研发部专门负责工程创新
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案例展示
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医疗器械厂房设计特点
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)。
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材料工艺对比
1. 电线电缆长度足够;
2. 电阻值符合行业标准;
3. 铜导体质量过硬,重量足够;
4. 绝缘层质量好,不使用再生塑料。